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Le programme EDCTP

Aïssatou TOURE BALDE
Institut Pasteur de Dakar

 

    Le programme EDTCP - European Developing Countries Clinical Trials - ne concerne que les essais cliniques chez les humains. Il s’agit d’un partenariat de long terme - il a pour ambition de durer quinze à vingt ans - conclu entre l’Europe et les pays en développement afin de lutter contre le VIH sida, la tuberculose et le paludisme au travers de nouvelles interventions cliniques.

    Ce programme répond à différents objectifs. Il est d’abord question de rassembler les programmes européens nationaux. En effet, de nombreux pays européens développent des activités de lutte contre le VIH sida, la tuberculose et le paludisme dans différents pays africains. Il est apparu plus opportun de rassembler ces programmes.

    Au-delà de ce partenariat Nord/Nord, il a semblé important, dans une optique d’essais cliniques, de mettre en place un partenariat Nord/Sud. Outre la mise au point de nouveaux médicaments et de nouveaux vaccins, ce partenariat doit également permettre de renforcer les capacités matérielles et humaines en Afrique.

    Enfin, des réseaux Sud/Sud ont également été mis en place afin de permettre aux différents pays de s’entraider et d’atteindre une masse critique suffisante.

    La recherche fondamentale et la production GMP ne s’inscrivent pas parmi les objectifs d’EDTCP. Ce programme est financé à partir de phases 1. Certaines d’entre elles se dérouleront en Europe. En revanche, les essais de phase 2, 3 et - éventuellement - 4 auront lieu en Afrique.

    EDCTP a diverses fonctions. Il lui appartient de :

  • soutenir la mise en réseau des programmes nationaux européens ;
  • soutenir la mise en réseau des activités de R&D des pays en développement ;
  • soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les pays en développement ;
  • développer des plans de financement susceptibles d’attirer des sources extérieures de cofinancement - notamment en provenance du secteur pharmaceutique - ;
  • développer une présence durable dans le secteur de la R&D.

    Il a été annoncé que 600 millions d’euros avaient été mis à la disposition d’EDCTP pour ses cinq premières années. En réalité, 200 millions d’euros sont apportés par la Commission Européenne, 200 millions d’euros proviennent des programmes nationaux - pas forcément sous forme d’argent sonnant et trébuchant, mais plutôt sous forme de participation à des programmes de recherche - et 200 millions d’euros sont apportés par le secteur privé, avec lequel un partenariat doit être conclu.

    EDTCP n’a pas pour vocation d’être promoteur d’essais cliniques, mais bien de financer les promoteurs et de coordonner et soutenir les essais. Le renforcement des compétences passera par l’évaluation des possibles sites d’accueil. Ces sites seront classés en fonction de leurs capacités dans le domaine des études épidémiologiques, des études immunologiques et des études cliniques. Ce point est extrêmement important. Auparavant, lorsqu’un appel d’offres était lancé pour un essai clinique, les centres qui avaient déjà réalisé de nombreux essais étaient immanquablement retenus. EDCTP a justement pour objectif de mettre à niveau les autres centres afin qu’ils puissent également recevoir des essais cliniques. L’évaluation des sites et l’identification de leurs besoins entrent clairement dans ce cadre. Dans ce contexte, outre les investissements dans l’amélioration durable des sites, il est bien évident que le transfert des connaissances et la formation doivent faire l’objet d’une attention particulière, de manière à ce que le personnel des sites acquière les compétences qui lui permettront de diriger des essais cliniques.

    EDCTP s’est très vite heurté à un problème légal de gestion. Cela explique qu’un GIE européen ait été mis en place. Cette structure s’appuie sur un secrétariat basé à La Haye.

    Le réseau de programmes européens est chargé de mettre en réseau les programmes nationaux européens.

    Le partnership board est composé de douze membres : quatre Africains, quatre Européens et quatre membres nommés par les huit premiers membres. Ces quatre derniers membres peuvent provenir de structures industrielles ou de structures internationales. La Commission Européenne joue un rôle d’observateur dans ce partnership board, dont l’objectif consiste à définir, développer et mettre en place la stratégie du programme.

    Le developing countries coordinating committee rassemble quinze membres : un expert dans chaque maladie et douze membres représentant les pays des quatre régions qui composent l’Afrique sub-saharienne. Ce DCCC, parfaitement positionné pour identifier les besoins, a pour rôle d’appuyer la mise en place des stratégies définies par le partnership board. D’une manière générale, il est important que les Africains s’approprient ce programme européen mis en place en Europe et se mettent en position de pouvoir répondre à des appels d’offres. Les scientifiques présents sur place ont un important rôle à jouer dans ce domaine. Ils doivent s’efforcer de présenter ce programme lors de chaque réunion à laquelle ils assistent.

    Nous avons également pour ambition de mettre en place une coordination et des réseaux. Bien souvent, nous ne sommes pas très nombreux dans le domaine de la recherche. La masse critique n’est pas très importante dans les pays. Nous ne serons donc efficaces qu’en constituant des réseaux.

    L’assemblée est l’organe de décision ultime d’EDCTP. Une fois que le plan stratégique a été défini par le partnership board, cette assemblée a pour fonction de l’approuver, de la même manière qu’elle est chargée d’approuver les nominations. Elle transmet ensuite ses délibérations au secrétariat, dont le rôle consiste à mettre en œuvre le plan stratégique, mais également à suivre au quotidien les essais et les appels d’offres.

    Enfin, il existe une fonction particulière au sein d’EDCTP. Un haut représentant, ancien Premier Ministre du Mozambique, est chargé de mieux faire connaître et accepter ce programme par les pays africains. Cet ambassadeur s’efforce également, au travers de ses plaidoyers, de lever des fonds supplémentaires, ce qui est indispensable si le programme souhaite s’inscrire sur le long terme.

    EDCTP a pour objectif de financer des recherches cliniques, de construire des capacités dans les pays en développement et de créer une synergie des programmes. En revanche, ce programme ne finance pas les essais pré-cliniques. Pour cela, il existe d’autres sources de financement au niveau européen. Le travail d’EDCTP débute après l’approbation des premières études en phase 1 chez l’humain. Enfin, sa vocation ne consiste pas à financer la construction de cases de santé ou la mise en place de systèmes de santé.

    EDCTP est une structure de financement qui lance des appels d’offres sur des sujets bien précis pour lesquels le DCCC participe à la définition. Il peut s’agir d’essais cliniques ou de la mise en place de réseaux.

    La construction des capacités dans les pays en développement repose aussi bien sur les formations que sur l’équipement des sites. De même, des bourses sont accordées à des étudiants de différents niveaux afin d’accroître la masse des chercheurs.

    Des appels d’offres ont été lancés pour TB et HIV. Le premier appel d’offres a trait à l’identification combinée de médicaments contre le VIH et de médicaments contre la tuberculose chez les patients infectés par le VIH. Un autre appel d’offres concerne le renforcement des capacités de développement des sites pour la réalisation d’essais de phase 3 concernant les vaccins TB dans les populations adultes à haut risque. Un troisième appel d’offres, légèrement différent, vise le renforcement des capacités de développement des sites pour la réalisation d’essais de phase 3 concernant des vaccins administrés à des enfants de moins de un an.

    Le premier projet a pour objectif d’optimiser les combinaisons de médicaments antirétroviraux et anti-tuberculeux dans le traitement de patients infectés par le HIV et dont la tuberculose est en évolution. L’accent devra être mis sur les interactions entre les médicaments.

    Au travers du deuxième projet, il est question d’obtenir des financements pour la construction des sites qui permettront la collecte de toutes les informations nécessaires - entre autres la prévalence de la tuberculose, les informations démographiques, les incidences, les formes cliniques présentes et les conditions de mise en place d’un data management - à la réalisation d’un essai vaccinal. Nous avons absolument besoin de ces sites.

    Le troisième projet est quelque peu similaire. Toutefois, l’accent devra être mis sur les stratégies qui permettront de vacciner les enfants dans les 24 heures qui suivent leur naissance.

    Afin de développer la coopération entre pays du Nord et pays du Sud dans les essais cliniques, EDCTP a pour but de créer des alliances entre d’un côté les bailleurs de fonds, les institutions de recherche et les universités, et d’un autre côté les partenaires africains. Pour cela, différents appels d’offres ont été lancés en 2005. Leur deadline a été fixée en février et mai 2006. Certains appels d’offres ont fait l’objet de deux deadlines afin que les organismes qui n’auraient pas été en mesure de répondre au premier appel puissent répondre au second.

    Certains des appels lancés visent à mettre en place des programmes conjoints en Afrique, entre une institution africaine d’un côté et au moins deux institutions européennes d’un autre côté. D’autres appels ont pour objectif de créer des réseaux de laboratoires afin que les manipulations qu’un laboratoire - en raison d’un manque d’équipement - ne serait pas en mesure de réaliser soient confiées à un autre laboratoire mieux équipé. La mise en place de ces réseaux ne pourra se faire qu’au travers de réunions. Or il est bien souvent difficile de trouver les fonds nécessaires à l’organisation de ces réunions. Fort heureusement, ce point a été pris en considération.

    Le capacity building grants aborde différents domaines - études épidémiologiques, infrastructures, formation. L’un de ces grants concerne directement TB ETHICS. Il définit l’environnement nécessaire à la réalisation d’un essai clinique dans de bonnes conditions. Pour cela, sont aussi bien visées les insuffisances de personnels que le manque de structures - par exemple l’absence d’un comité d’éthique - dans les pays. Des financements sont indispensables pour combler ces insuffisances. Un appel d’offres relatif à la mise en place d’un office de coordination des comités d’éthique africains a été lancé.

    Un autre appel vise l’organisation de séminaires et de cours d’éthique en Afrique. Certaines structures agissent déjà dans ce domaine. Ce point a fait l’objet d’un très long plaidoyer. Il nous a souvent été indiqué que les besoins de formation étaient prioritaires. Nul n’osera prétendre le contraire. Toutefois, si les personnes formées ne sont pas en mesure de se réunir ou de faire la moindre photocopie, leur formation n’aura servi à rien. Au terme de longues discussions, nous sommes finalement parvenus à lancer cet appel d’offres, qui vise à supporter l’établissement et le renforcement des comités d’éthique dans tous les domaines - formation ou fonctionnement.

    Différents types de training awards sont accordés. Au-delà des bourses, le senior fellowship et le career development fellowship tiennent une place particulière. Nous avons constaté que certaines institutions africaines manquaient de compétences et qu’il leur faudrait attendre très longtemps avant de les acquérir. De fait, nous avons décidé de mettre en place des financements permettant à un expert d’un pays de se rendre momentanément, dans le cadre d’un projet coordonné, dans un autre pays. Il s’agit du senior fellowship. Quant au career development fellowship, il a pour objectif d’aider les personnes à se lancer et à rester en Afrique.

    Les opportunités de financement sont nombreuses, mais elles se heurtent à différents problèmes, notamment en matière de diffusion de l’information. Par ailleurs, les procédures ne sont pas simples. Les projets doivent être rédigés en anglais, ce qui ne va pas sans poser de graves problèmes aux francophones. Enfin, les capacités des équipes ne sont pas toujours complètes. Seuls le travail en commun et la création de réseaux permettront de combler ces manques.

    Osseni TIDJANI

    Il est indéniable qu’il existe un problème de communication et de diffusion des informations. De fait, il serait bon que le programme EDCTP soit présenté lors du congrès qui se tiendra à Lomé du 22 au 24 mars 2006. Tous les spécialistes seront réunis.

    Aïssatou TOURE BALDE

    Je vérifierai mes disponibilités. Le rôle du DCCC consiste à aider à la diffusion de l’information. Toute initiative est donc la bienvenue. Nous devons impérativement créer un site répertoriant un maximum de renseignements sur les chercheurs. Nous ne disposons pas encore de cet outil.

    Brigitte GICQUEL

    Nous devons de plus en plus utiliser les sites Internet.

    Maintenant nous allons écouter la présentation de Steven Smith, de l’Ecole d’hygiène et de médecine tropicale de Londres, qui va porter sur les corrélats de protection. Cet aspect est très important. En effet, pour nos essais de vaccins nous avons besoin de paramètres de comparaison. C’est là l’objectif de ce débat.