Rôle des comités éthiques dans la protection des personnes

Samba Cor SARR

Les présentations qui ont précédé se sont évertué à décrire de manière technique les instruments très souvent utilisés par nos comités d’éthique. Ma présentation visera à partager avec vous ce que vit le comité d’éthique du Sénégal. Cette instance a été créée très récemment. Son niveau de responsabilité est parfois limité. Il est important que le comité d’éthique du Sénégal tisse des liens avec les comités des pays voisins afin de développer des stratégies communes, l’objectif étant que nos populations en tirent de larges profits.

Le Sénégal n’est pas un grand pays. Néanmoins, il connaît une évolution démographique significative. Il y a quatre ans, il ne rassemblait que 7 millions d’habitants. Il y en a désormais plus de 10 millions.

Son système de santé est organisé sous forme pyramidale. Chaque niveau possède une responsabilité particulière dans la conduite de la politique nationale de santé. Les cases de santé sont situées à la périphérie de ce système qui, d’un point de vue administratif, ne les intègre pas à la structuration de la politique de santé. Pour autant, ces unités, très utiles aux populations du monde rural, jouent un rôle essentiel dans la pénétration du système au niveau communautaire.

Le poste de santé est le premier niveau de structuration publique. Il est directement contrôlé par le Ministère de la Santé. Un certain nombre d’activités inscrites au niveau de ce poste devraient être prises en compte dans le cadrage que nous réalisons pour amener nos populations à être plus réceptives aux messages qui leur sont donnés par les chercheurs. Le centre de santé, l’hôpital et le CHU constituent les trois autres maillons de la chaîne. Ce schéma très bien structuré est intéressant sur le papier. Malheureusement, il ne fonctionne pas. La réactivité de la population n’est pas conforme aux attentes. Un patient qui souffre d’une petite plaie préfère traverser Dakar pour se rendre dans un grand hôpital plutôt que de contacter le poste de santé le plus proche de son domicile.

La région médicale constitue le point focal du dispositif du comité d’éthique du Sénégal. Chaque fois qu’un protocole, validé au niveau national, permet à une recherche de se développer dans une région donnée, les services locaux de santé sont immédiatement saisis et informés des contours de tous les éléments liés au protocole en question. Ces services représentent le comité d’éthique au niveau local. En effet, du fait de son manque de moyens, ce comité éprouve des difficultés à procéder lui-même à ce suivi.

En dehors des directions, des programmes verticaux sont définis en fonction des problématiques sanitaires et des priorités accordées à telle ou telle pathologie. Le nombre de ces programmes, dont les possibilités de connexion au niveau périphérique sont plus ou moins développées, est impressionnant.

Le comité d’éthique national du Sénégal est très récent. Il se situe encore sur sa rampe de lancement. Il a besoin d’être alimenté, appuyé et soutenu. Il est soumis à de nombreuses difficultés de moyens. Dans sa constitution, nous nous sommes efforcés de ratisser large en faisant intervenir des représentants de tous les segments significatifs de la politique de santé, de la recherche et de la protection des populations. La représentation y est donc plurielle.

Ses missions consistent à évaluer les protocoles, à impulser les débats sur les questions éthiques - le Ministère attend du comité d’éthique qu’il joue un rôle très important dans le renforcement des instances éthiques -, à suivre les recherches, à publier des documents - cette expérience a été amorcée au travers d’une rencontre récemment organisée entre experts d’Afrique de l’Ouest et du Centre - et à conseiller le Ministre de la Santé sur les aspects éthiques liés au développement du secteur de la santé.

Le comite s’inscrit maintenant dans une dynamique de production de documents beaucoup plus fouillés en termes de questions éthiques. De la sorte, les personnes qui s’intéressent à ces problématiques reçoivent régulièrement des informations sur les questions qui restent en suspend et sur les perspectives de raccordement des comités d’éthique de la sous-région qui se dessinent. Cette perspective est attendue. Nous comptons sur les experts du comité pour faire en sorte qu’elle se réalise.

Le comité est très pauvre en textes législatifs et réglementaires spécifiques aux questions d’éthique. Pour certains protocoles, nous faisons très souvent appel à une réglementation qui organise le secteur de la santé au travers des produits pharmaceutiques et des autorisations de mise sur le marché. Néanmoins, il serait préférable de disposer de textes spécifiques. Le comité d’éthique doit aider à combler ce vide. Le Ministère de la Santé est extrêmement réceptif aux propositions qui lui sont soumises pour accompagner la recherche et faire respecter la réglementation.

Du fait de ce gap, nous avons essayé de nous organiser en mettant en place un règlement intérieur, en adoptant certains textes internationaux ou en faisant de temps en temps appel à des experts pour des problématiques spécifiques qui dépassent les compétences des membres du comité. Cette expertise est supposée aider le comité à se prononcer en toute connaissance de cause. Il serait trop hasardeux d’accorder un quitus éthique à la recherche à partir d’un protocole dont le contenu contient des informations inaccessibles aux membres du comité. Nous portons une attention particulière à cet élément.

Les particularités socioculturelles du Sénégal ne sont pas négligeables. Le développement d’une recherche ne se fait pas de la même manière à Dakar ou à Ziguinchor. Le comité d’éthique est obligé de tenir compte de ces réalités dans son observation de la structuration du processus de recueil du consentement. Pour cela, il arrive que les représentants du comité d’éthique dans les régions soient interpellés. Au-delà de cela, il serait parfois intéressant, suite a la réception d’un certain nombre de protocoles, que le comité d’éthique organise des visites dans certaines localités afin de s’imprégner de leurs réalités.

Nous recevons de nombreux protocoles, souvent suite à une obligation faite à l’organisme financeur, qui a besoin de recevoir un quitus du comité d’éthique national. Nous avons besoin de filtres. En effet, l’objet même de ces protocoles n’est parfois pas recevable. Nos filtres n’étant pas suffisamment explicites, nous sommes confrontés à un afflux de protocoles. Une bonne partie des protocoles que nous recevons portent sur les essais cliniques. Les autres concernent des recherches sur les systèmes de santé ou des recherches en sciences sociales. Le canevas du comité est assez générique en termes d’indications. Chaque spécialiste, en fonction de son domaine, s’efforce pourtant de respecter les contours de sa mission.

Un certain nombre de questions sont très souvent posées lors de nos débats. Le processus de recueil du consentement dans les études en sciences sociales est l’une de ces questions. Les chercheurs en sciences sociales, de par la spécificité de leur approche d’investigateurs, peinent parfois à obtenir des consentements signés. Les protocoles qu’ils reçoivent posent de nombreux problèmes dans la constitution des dossiers. Ils suscitent la réflexion. Dans nos pays, l’écrit renvoie à une forme de représentation. Les personnes craignent l’utilisation qui sera faite de leur signature. Elles ont peur des conséquences. Dans les villages, il est très difficile d’obtenir une signature. Nous sommes très souvent renvoyés vers le chef de famille, le chef de village ou l’imam. Les personnes que nous approchons nous indiquent qu’elles ne signeront que si ces autorités donnent leur accord. La réalité individuelle n’existe pas. Le groupe prédomine. Il est donc permis de se demander s’il est bien utile d’insister pour obtenir un écrit individuel, quitte à bloquer une recherche. A ce niveau, la discussion est ouverte.

Les conditions de la mise en œuvre de la « confidentialité partagée » dans les essais cliniques incluant des personnes souffrant de la tuberculose ou du VIH sont également sujettes à discussion. Ces maladies sont stigmatisantes, à telle enseigne qu’il n’est pas toujours possible de respecter les clauses que nous serions tentés d’inscrire. Certains pays exigent que les assurances soient conclues au niveau des pays afin que le protocole puisse être considéré comme recevable.

L’archivage des données se situe à un double niveau. Il concerne à la fois les résultats de la recherche et l’utilisation des prélèvements. Un problème survient lorsqu’un prélèvement consenti pour une étude particulière est ensuite utilisé pour une autre étude. En effet, toute personne qui accepte de donner son sang le fait pour une raison particulière. Le fait que ce sang soit réutilisé ultérieurement pour procéder à de nouvelles investigations sans que la personne qui l’a donné n’en soit informée soulève un certain nombre de questions.

La prolongation des avis éthiques est un autre problème. Il arrive qu’un avis éthique soit demandé pour une recherche et qu’au bout d’un certain temps, le promoteur ou la structure de financement demande au comité éthique de renouveler son accord afin que l’étude en question puisse être prolongée. Il est des promoteurs qui agissent comme si cette prolongation était systématique. Ce n’est pourtant pas l’interprétation du comité d’éthique du Sénégal.

Certains projets sont soumis à des variations éthiques. Des étudiants se greffent, avec leurs particularités et leurs projets, à un protocole global qui a déjà reçu l’aval du comité. Ces étudiants aimeraient que leur thèse s’insère automatiquement au projet global. Cela ne peut pourtant pas être le cas. Le comité d’éthique a besoin d’être informé et éclairé de chaque particularité développée.

L’évaluation éthique et l’autorisation administrative sont des aspects auxquels les comités d’éthique de la recherche sont toujours confrontés. L’autorisation administrative est donnée par le Ministère de la Santé. L’évaluation éthique est donnée par le comité d’éthique. Autrement dit, le Ministère de la Santé s’appuie sur l’évaluation éthique pour donner ou refuser son autorisation. Il ne peut prendre une décision quant à un protocole qu’après avoir consulté le comité d’éthique. Certains préfèreraient que le comité soit totalement autonome. La discussion est ouverte. Elle se poursuit.

Enfin la question se pose de savoir s’il est nécessaire que les enquêtes démographiques de santé soient présentées au comité d’éthique. Après tout, ces enquêtes posent des questions relativement sensibles.

Le comité d’éthique est confronté à un certain nombre de contraintes. Ainsi, ses moyens et les disponibilités de ses membres - qui proviennent d’horizons très variés - lui empêchent de se réunir régulièrement. Or toute décision doit être soumise à l’approbation d’un nombre minimum de membres. De même, le respect des délais en matière de feed back aux chercheurs n’est pas toujours de mise. Il arrive que le comité ait besoin de trop de temps pour examiner certains protocoles déposés par les chercheurs. Le financement des activités du comité pose également problème. Il en résulte des difficultés de suivi des avis éthiques sur le terrain. Les membres ne sont pas suffisamment formés, à tel point qu’ils ne sont pas toujours réceptifs aux messages délivrés par les chercheurs. Il est difficile, pour des raisons budgétaires, de recruter des experts. Enfin, le comité d’éthique ne dispose pas d’une réelle autonomie fonctionnelle. Il reste à la remorque du Ministère de la Santé.

«Il ne suffit pas de comprendre la maladie pour posséder l’art de guérir car l’homme souffrant reste indéfiniment imprévisible et peu contrôlable»

Osseni TIDJANI

Comme on le dit souvent : « Pour la fourmi, la rosée est une inondation ». Tout est relatif. Je me félicite de la mise en place d’une structure éthique au Sénégal. Nous avons la même au Togo, mais elle ne fonctionne pas. Chez nous, le comité éthique est indépendant.

Nous savons tous que l’argent est le nerf de la guerre. Or les questions d’incitation et de motivation n’ont été que très peu évoquées. Comment le comité éthique du Sénégal parvient-il à financer ses activités ?

Samba Cor SARR

Nous avons d’abord compté sur les moyens de certains partenaires du développement, par exemple la Banque mondiale et l’OMS, mais ces moyens n’étaient pas suffisamment consistants pour assurer la régularité de nos activités. L’appui à la recherche faisait pourtant l’objet de nombreux vœux de la part du pouvoir politique, mais les inscriptions budgétaires ne suivaient pas. Fort heureusement, grâce à l’appui du Ministère de la Santé, une somme a été inscrite au budget afin de permettre au comité éthique de fonctionner. Ce dispositif prendra effet à partir de 2006. Nous avons également retenu de charger les protocoles. Ainsi, il en coûtera 250 000 francs CFA à un institut et 100 000 francs CFA à un chercheur indépendant pour déposer un protocole. En revanche, les étudiants pourront continuer de déposer leurs protocoles gratuitement.

Aïssatou TOURE BALDE

Je suis également membre de ce comité d’éthique. Au départ, nous avons fonctionné sur le volontariat et l’implication de certaines personnes. Nous sommes persuadés que ce sacrifice n’est pas vain. Nos résultats nous permettent d’être pris au sérieux par les autorités administratives et les bailleurs. Sans ces résultats, nous n’aurions jamais obtenu d’inscription budgétaire pour 2006. Les chercheurs se sont rendu compte que les avis que nous rendions étaient fouillés et argumentés. Ces avancées ne changent rien au fait que nous rencontrons des problèmes de quorum. Cette difficulté subsistera tant que nous ne serons pas parvenus à motiver nos membres.

Brigitte GICQUEL

Vous avez besoin du concours d’experts, y compris d’experts industriels. Vous ne pouvez pas prendre une décision quant à l’acceptation d’un vaccin sans recevoir l’avis de faisabilité d’un industriel. Cela me conduit à m’interroger sur la composition de votre comité d’éthique. Ne regroupe-t-il que des représentants académiques ou comprend-il également des représentants privés ?

Par ailleurs, lorsque vous avez à débattre d’une question qui vous est posée, selon quelles règles fonctionnez-vous ?

Samba Cor SARR

Les industriels ne sont pas encore représentés dans notre comité. Nous ne nous donnons pas beaucoup de peine pour que cela change. Dès lors qu’une question nécessite que nous fassions appel à l’expertise d’un industriel, nous nous tournons vers le Ministère de la Santé pour obtenir des informations. De plus, la Direction de la pharmacie est en relation continue avec les industries pharmaceutiques. Nous pouvons compter sur cette Direction pour recevoir des informations.

Jusqu’à maintenant, nos décisions ont toujours été prises de manière consensuelle. Certes, nos discussions ont parfois été épiques, mais nous sommes toujours parvenus à tirer la quintessence de nos débats. Le comité développe une dynamique d’échanges avec les chercheurs. Nos discussions, consignées dans un procès-verbal, sont répercutées aux chercheurs au cas où nous aurions rencontré des difficultés à traiter certaines informations. L’investigateur d’un projet n’assiste pas aux réunions. L’interaction se fait ensuite, par le truchement du papier.

Charles BECKER

Je précise qu’en deux occasions, nous avons tout de même discuté directement avec des promoteurs.

Au mois de mars dernier, nous avons présenté un texte à l’animation régionale en droit de la santé à propos du fonctionnement du conseil national de recherche sur la santé au cours de ses quatre années d’existence. Ce texte est en ligne sur le site Internet du réseau droit/éthique/santé. Il est accompagné de bon nombre d’autres textes susceptibles de vous intéresser également. Je vous invite à les consulter (http://www.refer.sn/rds/article.php3?id_article=127).

Notre comité n’a pas encore complètement achevé son processus de mise en place. Néanmoins, nous nous sommes rendu compte qu’il existait un besoin fondamental de formation. C’est dans ce but qu’a été créé au Sénégal, il y a deux ans, le premier enseignement en droit de la santé et en éthique de toute l’Afrique subsaharienne francophone. Cette formation est pluridisciplinaire et n’est pas réservée aux juristes, bien que notre DEA soit dispensé à la Faculté des Sciences Juridiques et Politiques : des personnalités qui font aujourd'hui partie des structures du Ministère de la Santé suivent cet enseignement.

Nous avons eu de nombreux débats féconds à l’intérieur du comité d’éthique. Les chercheurs commencent à reconnaître le sérieux des travaux ainsi réalisés. Il y a trois ou quatre ans, nous en étions encore loin et la reconnaissance de la compétence du Comité n’a pas été immédiate. Il n’était pas rare que nous recevions des avis mitigés de la part des chercheurs. C’est ainsi qu’en séance de restitution, d’un important protocole pluricentrique mené par un organisme, il a été affirmé par les chercheurs que le retard provoqué par l’examen du comité d’éthique avait constitué le principal obstacle. Il a été nécessaire de rappeler que les deux pages extrêmement serrées de questions et de recommandations du Comité avaient permis une réécriture complète du protocole, en prenant bien mieux en compte les préoccupations d’éthique. Depuis la reconnaissance de la légitimité du CNRS et aussi du sérieux dans son travail d’évalutation des protocoles est mieux perçue. Nous pouvons en être fiers et, sur cette base, continuer à aller de l’avant.

Osseni TIDJANI

Il serait bon que les personnes ici présentes échangent leurs coordonnées afin que nous puissions davantage communiquer sur toutes les questions de santé.

Martin GNINAFON

Je tiens à féliciter le Sénégal pour l’expérience mise en place. Au Bénin, le vide est tel que c’est la faculté de médecine qui a pris l’initiative de créer un comité pour traiter des questions d’éthique.

Dans le cas du Sénégal, il est un point qui m’interroge. Pourquoi, alors que nous connaissons les lenteurs administratives de nos pays, avoir instauré une exigence d’évaluation éthique et d’autorisation administrative ?

Samba Cor SARR

L’évaluation éthique correspond à des dispositions de prudence requises par l’autorité politique avant d’apposer sa signature à l’autorisation d’une étude. Avant la création du comité, cette étape n’existait pas. Les chercheurs s’adressaient directement au Ministère de la Santé. Dès que les autorisations leur étaient accordées, les chercheurs partaient sur le terrain. A présent, l’interface du comité d’éthique donne au Ministère de la Santé la possibilité de prendre les garanties nécessaires afin que l’ensemble des considérations éthiques soient intégrées par le chercheur. Au final, le Ministère n’a plus de problème de conscience lorsqu’il donne son autorisation. C’est dans cette optique que nous avons mis en place une procédure d’évaluation éthique et d’autorisation administrative.

Certains pays sont parvenus à rendre leur comité totalement autonome. C’est notamment le cas du Burkina Faso. Le comité, créé par décret présidentiel, est complètement autonome dans sa gestion. Les membres sont nommés par décret. Ils ont bénéficié d’un véritable transfert de compétences en termes de suivi, d’autorisation et de sanction.

Aïssatou TOURE BALDE

Dans notre règlement intérieur, nous avons prévu qu’en cas d’impossibilité à trouver un consensus, les décisions seraient prises à la majorité des deux tiers des membres présents. Nous n’avons pas souhaité nous en tenir à une simple majorité.