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Table ronde :
Essais vaccinaux et thérapeutiques dans les PED : quels
bénéfices immédiats pour les populations
?
Table ronde en compagnie de :
Donald ENARSON
Christophe PERREY
Mathilde COUDERC
Soa Fy ANDRIAMANDINBY
Bernard TAVERNE
Aïssatou TOURE-BALDE
Alimatou NDIAYE
Valentin BOLA
Benoît GARIN
Martin GNINAFON
Osseni TIDJANI
Yousouf N’DIAYE
Mireille DOSSO
Coordination : Brigitte GICQUEL
Brigitte GICQUEL
L’Europe a décidé de promouvoir
les essais cliniques en Afrique. Pourquoi ? Après avoir
dépassé les polémiques autour de certains
essais, force est de constater que les essais cliniques sont
indispensables à la mise au point d’un nouveau
vaccin ou de nouveaux médicaments. Il est hors de question
d’administrer des médicaments ou des vaccins
sans s’assurer d’abord par tous les tests disponibles
de leur innocuité. Les tests sur les modèles
animaux, même s’ils ont montré des signes
de parfaite innocuité, ne sont pas suffisants. Il arrive
donc un moment où les produits doivent être testés
chez l’homme. Au-delà de leur innocuité,
les nouveaux produits doivent également être
efficaces. Il ne suffit pas qu’un produit soit de parfaite
innocuité pour qu’il soit utilisé. Ce
produit doit également être efficace. Les essais
cliniques sont nécessaires pour s’assurer de
l’innocuité et de l’efficacité d’un
produit.
L’efficacité d’un produit
ne peut s’observer qu’à l’aune des
populations qui en ont besoin. De fait, pour une maladie comme
la tuberculose, des essais cliniques doivent se dérouler
en Afrique. L’Europe a décidé d’accomplir
un effort particulier pour aller dans ce sens. Il s’agit
d’une opportunité pour renforcer les infrastructures
de santé publique de ce continent - hôpitaux,
instituts de recherche ou universités.
Au final, l’action européenne se
résume en trois axes : innocuité, efficacité,
renforcement des infrastructures.
Dès lors que le principe de lancer des
essais cliniques en Afrique est acquis, il convient de s’entendre
sur un lieu, sur l’identité des participants
et sur l’éventuelle existence d’un bénéfice
ou d’un désavantage. Si la participation à
un essai provoque un désavantage, ce désavantage
doit être compensé sous la forme d’un bénéfice.
Le terme de bénéfice est de différents
ordres. Il est autant question de bénéfices
individuels que de bénéfices pour les communautés.
Nous serons donc conduits à évoquer le rôle
des différents partenaires des essais cliniques. Le
point de vue des malades, représentés par des
associations, peuvent constituer un point de départ
à notre réflexion. Pour cela, je laisse la parole
à Valentin Bola, qui se fera le représentant
de ces associations de malades.
Valentin BOLA
Après les essais cliniques et le consentement
éclairé, nous allons étudier de quelle
manière la population malade organise sa prise en charge.
Pour cela, nous nous focaliserons sur la République
Démocratique du Congo, un grand pays de 2,3 millions
de kilomètres carrés qui rassemble près
de 58 millions d’habitants. Projeté en Europe,
ce pays occuperait à la fois la France, la Belgique,
les Pays-Bas, l’Allemagne, les trois quarts de l’Italie
et une partie de l’Espagne. La République Démocratique
du Congo est potentiellement très riche. Malheureusement,
il est des circonstances qui ont concouru à rendre
ce pays très pauvre. Durant les années 90, il
y a eu rupture de la coopération bilatérale
et multilatérale avec les pays du nord. Il s’est
donc retrouvé abandonné. De plus, il a traversé
deux périodes de pillage qui ont mis à mal son
tissu économique qui a empiré ensuite avec les
deux guerres de libération et de rébellion.
Le salaire des fonctionnaires y est dérisoire. Un infirmier
perçoit environ 15 000 francs CFA mensuels, soit l’équivalent
de 30 euros. Un médecin perçoit l’équivalent
de 50 euros mensuels.
En 2004, la République Démocratique
du Congo concentrait près de 95 000 malades de la tuberculose,
dont 61 000 contagieux. Kinshasa prend en charge un cinquième
de ces malades.
Tenant compte de la pauvreté, la politique
nationale de santé est basée sur la stratégie
des soins de santé primaires. Il s’agit principalement
d’intégrer au sein des structures périphériques
les paquets minimum d’activités et de favoriser
la participation de la population dans la prise en charge
des malades. De ce fait, le personnel des structures périphériques
est surchargé en s’occupant à la fois
des activités curatives, préventives et promotionnelles.
Ainsi, les maladies chroniques telles que la tuberculose,
le diabète et l’hypertension sont négligées.
Pour faire face à cette négligence,
la République Démocratique du Congo a mis en
place différents modèles de soins à base
communautaire. Il s’agit : 1) de l’approche communautaire
basée sur les nouveaux et les anciens malades qui accompagnent
les autres malades. Ces malades sont réunis au sein
des associations appelées « Club des Amis Tuberculeux
» 2) l’approche « parrain » qui consiste
à demander au malade tuberculeux de se faire accompagner
par un proche parent. Un contrat tacite est signé entre
le malade, le parent et le personnel de santé. Dans
les deux cas, le consentement des malades déclarés
tuberculeux est demandé. Ces deux modèles sont
les plus répandus à Kinshasa. Cette ville peuplée
de plus de six millions et demi d’habitants répartis
sur une superficie de 9 900 kilomètres carrés
rassemble 104 structures sanitaires impliquées dans
la lutte contre la tuberculose dont 28 centres de santé
disposent des « Club des Amis Tuberculeux ».
D’où est née cette initiative
? Après décision des autorités médicales
de fermer l’unité de prise en charge des patients
des tuberculeux dans le centre de santé de N’Djombo
compte tenu du faible taux de dépistage, du faible
taux de guérison et de la mauvaise gestion des médicaments,
les patients tuberculeux ont mis en place indépendamment
du personnel une association d’aide des malades en vue
de corriger les insuffisances constatées par les autorités
médicales.
Etant donné que la première association
d’aide des malades a donné de bons résultats,
les malades tuberculeux de 28 centres de santé ont
repiqué cette expérience en vue d’augmenter
le taux de guérison.
Le recrutement des membres de cette association
- essentiellement des anciens ou des nouveaux malades - s’opère
sur la base du volontariat. Ces membres doivent faire preuve
d’une bonne moralité, être disponibles,
avoir un travail et résider au sein de l’aire
de santé.
L’organisation du travail est basée
sur deux aspects : elle est spatiale et s’inscrit dans
le temps.
D’un point de vue spatial, les membres
de l’association sont répartis en fonction de
leur lieu d’habitation, de manière à couvrir
l’intégralité de l’aire de santé.
Chaque représentant prend en charge un nombre très
limité de rues. Son rayon d’action est inférieur
à un kilomètre. La proximité avec les
malades est absolument essentielle.
Dans le temps, les membres de l’association
accomplissent deux principales activités dans le centre
de santé : chaque semaine, ils participent à
une réunion d’évaluation des activités
du centre, tandis que chaque mois, ils prodiguent une éducation
sanitaire aux autres malades.
La réunion hebdomadaire permet à
l’infirmier responsable d’énoncer les cas
dépistés au cours de la semaine. De la sorte,
les membres de l’association prennent connaissance des
cas apparus dans leur zone de surveillance. L’infirmier
communique également la liste des malades irréguliers
et des abandons. Les membres de l’association les prennent
en charge en fonction de leur adresse. Enfin, l’infirmier
donne la liste des malades qui doivent transmettre leurs examens
de contrôle au cours de la semaine à venir.
Les membres de l’association ont trois
activités principales à exercer. Après
la réunion d’évaluation hebdomadaire,
ils doivent se rendre aux domiciles des malades afin d’exécuter
les résolutions prises au cours de cette réunion.
Ces visites permettent aux membres de vérifier l’exactitude
des adresses fournies, de récupérer les malades
irréguliers ou abandonnés, de rappeler les cas
des examens de contrôle C2, C5 et C7 et de ramener les
crachats au laboratoire. De plus, les membres de l’association
sont chargés d’administrer le traitement aux
malades qui ne sont pas en mesure de sortir de chez eux durant
plusieurs jours, ainsi que de rédiger un rapport.
Les membres ont composé un hymne des
tuberculeux. Cet hymne reprend les consignes de traitement.
Bien évidemment, avant que ces membres ne soient «
lâchés » dans Kinshasa, il convient de
les former. Ils sont ensuite supervisés et accompagnés
dans leurs activités.
Les anciens tuberculeux ont été
en mesure de réaliser 1 332 visites à domicile
en 2004. Ils ont récupéré 321 malades
irréguliers, ont constaté 194 décès,
ont orienté 475 suspects, ont réalisé
800 séances d’éducation sanitaire et ont
prodigué 193 soins à domicile.
Nous avons débuté notre travail
en 1999 à partir d’un seul centre. Ces centres
sont désormais au nombre de 28. En 2004, une seule
des cinq premières structures n’avait pas été
en mesure d’atteindre un taux de guérison de
80 %. Avant 2002, aucun centre n’affichait un tel taux
de réussite. A Kinshasa, le taux de guérison
atteint 83 %.
Ce dispositif est soumis à un certain
nombre de contraintes. Ainsi, il n’est pas évident
de recruter des volontaires désireux de s’inscrire
sur la durée. Les contraintes sont également
éthiques. Les nouveaux malades ne sont pas forcés
à participer au programme. Tous les nouveaux malades
sont visités. Le dispositif leur est expliqué.
Un malade a le droit de refuser d’être pris en
charge. Sa décision ne sera pas contestée. Il
est simplement dommage que nous ne possédions aucun
document explicatif écrit. En effet, ni les médecins,
ni les infirmiers n’ont le temps de se rendre auprès
des nouveaux malades pour leur présenter les contours
de notre action.
Par ailleurs, il n’est pas évident
de trouver des infirmiers disponibles pour superviser nos
activités. La coordination entre les communautés
et les centres laisse parfois à désirer. Enfin,
nous nous heurtons à des problèmes de financement.
Face à des difficultés, nous nous
efforçons d’inciter les volontaires à
poursuivre leur travail. C’est ainsi que nous les associons
à l’organisation de la journée mondiale
contre la tuberculose et de la journée mondiale de
la vaccination. De même, nous avons mis en place un
mécanisme de reconnaissance symbolique du travail accompli,
puisque ces volontaires se voient remettre des diplômes
et des badges. De plus, des médicaments gratuits sont
disponibles dans les centres de santé, tandis que les
examens bacilloscopiques sont gratuits. Nous avons pu obtenir
des vélos pour nos 28 structures, de telle sorte que
les volontaires puissent circuler plus facilement qu’à
pied. Enfin, chaque année, le Ministre de la Santé
remet un certificat aux différents membres de l’association.
Le nouveau Ministre, après avoir pris connaissance
de nos activités, a d’ailleurs entrepris des
démarches afin que nous puissions régulièrement
passer à la télévision pour sensibiliser
la population.
Nous souhaitons profiter de notre expérience
pour prouver qu’il est possible de mettre en place des
actions dans les pays à problèmes. Dans le contexte
d’un pays en guerre, cette expérience vaut la
peine d’être menée. Toutefois, les considérations
éthiques ne doivent pas être négligées.
Il n’est pas question que le personnel de santé
se décharge sur une communauté pour mener les
actions qui relèvent de sa responsabilité.
Nous avons eu connaissance du cas d’une
femme tuberculeuse qui ne savait pas comment annoncer la nouvelle
à son mari, de peur que ce dernier la quitte. La communauté
est intervenue pour expliquer la situation au mari. Ce dernier
s’est porté garant de sa femme durant ses huit
mois de traitement.
Brigitte GICQUEL
Un malade tuberculeux court le risque d’être
stigmatisé et rejeté. Les volontaires qui vont
à leur rencontre ne le craignent-ils pas ? N’ont-ils
pas peur de contracter une nouvelle fois la tuberculose ?
Est-il facile de trouver des volontaires ?
Valentin BOLA
La sensibilisation a donné de très
bons résultats. C’est la première arme
que j’ai utilisée lorsque je suis arrivé
à Kinshasa. Il m’a fallu multiplier les passages
à la télévision pour répéter
que le médecin pouvait être tuberculeux et que
la tuberculeuse n’était pas une maladie honteuse.
Nos volontaires sont présents à toutes les manifestations
pour délivrer ce message. Ils répètent
inlassablement combien ils ont souffert de cette maladie et
comment ils l’ont vaincue. A force d’entendre
ce message, la population a fini par accepter notre existence.
La stigmatisation commence à diminuer. Elle nous a
posé quelques problèmes au début de notre
action. Ces problèmes ont été réduits.
Chaque matin, avant de prendre leurs médicaments, les
malades chantent l’hymne des tuberculeux. Cet hymne
est également diffusé à la télévision.
Soa Fy ANDRIAMANDINBY
Certains malades ont-ils refusé d’être
visités par des volontaires ?
Valentin BOLA
A Kinshasa, la promiscuité est extrêmement
développée. Il n’est pas rare que dans
une même parcelle vivent une vingtaine de personnes.
Les membres de l’association sont connus dans leurs
quartiers. De fait, leur présence accrédite
l’idée selon laquelle un malade de la tuberculose
vit dans une parcelle. Il est arrivé, dans certains
cas, que le bailleur demande à un tuberculeux de quitter
sa parcelle. C’est alors qu’interviennent les
membres de l’association. Ils expliquent au bailleur
qu’en moins de deux semaines, si le traitement est bien
suivi, le malade ne sera plus contagieux. Nous avons même
eu connaissance d’un possible cas de divorce que les
membres de l’association sont parvenus à annihiler
en ramenant le mari à la raison. Un enfant est d’ailleurs
né de cette idylle maintenue.
Osseni TIDJANI
L’hospitalisation des malades peut servir
à améliorer leur sensibilisation. Cette procédure
a déjà été utilisée au
Togo. Durant leurs deux mois d’hospitalisation, les
malades étaient réunis deux fois par semaine
sous un hangar. Une bonne information permet de dégager
des bénéfices indirects.
Martin GNINAFON
Monsieur Bola nous a présenté
une excellente expérience d’implication de la
communauté dans la prise en charge des malades. Je
partage totalement l’une des idées qu’il
a exprimées. Il n’est pas question, sous prétexte
d’impliquer les communautés, de se dégager
de ses propres responsabilités. La communauté
a son rôle à jouer, mais ce rôle doit être
parfaitement défini. J’ai eu connaissance d’un
transfert de responsabilités à des communautés
dans le cadre de cases villageoises de santé. Les piqûres
y étaient effectuées dans des conditions déplorables.
De même, les communautés vendaient les médicaments
que nous avions mis à leur disposition.
L’expérience de Kinshasa cadre
parfaitement avec le tracé de cette ville, où
les rues sont bien délimitées. Malheureusement,
elle serait très difficile à appliquer à
Cotonou, où les rues, surtout celles des quartiers
où vivent les malades, sont très mal délimitées.
Brigitte GICQUEL
Ces malades et anciens malades qui se regroupent
en association pour venir en aide aux malades doivent bénéficier,
au même titre que n’importe quel centre de santé,
d’un contrôle de qualité de leurs activités.
Ce contrôle doit être exercé par des personnes
extérieures. Cette expérience nous ramène
au problème du consentement du malade et de l’ancien
malade. Les notions de consentement et de bénéfice
se rejoignent. Je me pose la question de la notion de bénéfice.
Tout essai clinique doit-il nécessairement engendrer
un bénéfice pour ses participants ? Ces participants
doivent-ils être payés ?
La participation à un projet devrait
être perçue en elle-même comme un bénéfice.
Les participants doivent avoir l’impression de faire
partie d’une communauté qui porte le projet.
Ce point semble essentiel.
Le recueil des consentements constitue toujours
la première phase de mise en place d’une organisation
d’un essai. Nous en avons déjà discuté.
En revanche, nous n’avons pas évoqué le
suivi. Or la signature est aussi la preuve qu’une personne
participe au projet. D’autres documents et d’autres
preuves tangibles doivent être donnés aux participants.
Les participants à une étude doivent être
accompagnés. Des réunions doivent leur permette
de poser de nouvelles questions, donc d’obtenir de nouvelles
informations. C’est à ces conditions que se forme
une véritable communauté. Une étude clinique
ou un projet d’association doivent être pensés
comme le véritable projet d’une communauté.
Le consentement éclairé sous forme
écrite doit être intégré à
un processus global qui fait d’une personne une véritable
participante à un projet, et non un simple sujet passif.
Valentin BOLA
Vous avez parfaitement raison. Dans notre expérience,
le monitorage est réalisé par les membres de
l’association. Une réunion est organisée
chaque mois. Le premier centre a d’abord regroupé
23 malades. Ses « effectifs » ont ensuite rapidement
atteint 235 malades. Ce centre était pourtant situé
dans l’enceinte de la police et du chef de quartier,
les deux endroits que les personnes souhaitent absolument
éviter.
Aïssatou TOURE BALDE
Les résultats de votre expérience
sont assez impressionnants. Toutefois, il est un élément
qui me gêne. En envoyant, aux domiciles des malades,
une personne connue comme étant chargée de dépister
les cas de tuberculose, vous imposez aux malades un problème
qu’ils n’ont pas choisi. Peut-être certaines
personnes n’ont-elles pas envie de voir débarquer
cette personne. Ne serait-il pas plus opportun de demander
à l’infirmier de mettre en œuvre la démarche
de parrainage au sein du centre de santé ? Par votre
action, vous imposez une stigmatisation d’office aux
malades. Certes, ces derniers ont ensuite la possibilité
de refuser d’être suivis, mais il est trop tard.
Le mal est déjà fait.
Valentin BOLA
Dès que le malade est déclaré
tuberculeux, le premier contact vise à lui expliquer
les contours de sa maladie. C’est alors que la proposition
de suivi lui est formulée. Si le malade répond
par la négative, nous respectons son choix et ne retournons
pas chez lui. S’il accepte, nous lui demandons de se
présenter le lendemain avec son tuteur, afin que nous
puissions délivrer notre éducation sanitaire
aux deux personnes. De la sorte, le tuteur signe un contrat
tacite par lequel il se porte garant du malade.
Aïssatou TOURE BALDE
De fait, les problèmes que vous avez
évoqués aux domiciles de certains malades ne
devraient pas exister.
Valentin BOLA
Le problème provient des conditions d’hébergement
à Kinshasa. Plusieurs familles vivent dans une même
parcelle. De fait, l’arrivée d’un volontaire
ne passe pas inaperçue.
Bertrand TAVERNE
J’ai l’impression que nous mélangeons
divers éléments autour de la notion de bénéfice.
La prise en charge thérapeutique est une chose. L’engagement
dans une association de malades en est une autre. Les bénéfices
qui y sont attachés se situent dans un registre différent,
qui n’a rien à voir avec la participation à
un essai thérapeutique. De fait, il m’apparaît
inopportun de mélanger la participation à une
association à la notion d’essai clinique. Les
questions de rapport à l’autorité ne sont
pas du tout les mêmes. La participation à une
association relève d’une démarche volontaire
qui, dans le cadre du sida, s’opère parfois en
opposition avec l’autorité médicale. Les
mouvements associatifs jouent souvent un rôle de contre-pouvoir
par rapport à cette autorité médicale.
Ils ont la capacité de présenter des revendications
aux promoteurs des essais cliniques. Nous ne gagnons rien
à mélanger les bénéfices qu’engendrent
une participation à une association avec les bénéfices
attachés à un processus d’essai clinique.
Brigitte GICQUEL
Mon propos visait le consentement.
Bertrand TAVERNE
L’adhésion d’un individu
à une association ne relève pas du même
type de consentement que l’adhésion à
un processus de recherche clinique. Dans le second cas, il
est demandé à la personne de manifester sa pleine
compréhension de l’essai. Cela n’a rien
à voir avec la participation à une association.
Aucune association ne demande à ses membres de signer
un consentement.
Osseni TIDJANI
J’aimerais que nous nous concentrions
sur l’essentiel. Quels sont les bénéfices,
pour les populations, d’une participation à des
essais cliniques et thérapeutiques ? Dès lors
que nous avons identifié un problème au sein
d’une communauté, quels services devons-nous
rendre à cette communauté et quels bénéfices
devons-nous en tirer ? La question des infrastructures est
essentielle, qu’il s’agisse de considérations
humaines ou matérielles. Les infrastructures mises
en place doivent être pérennes. La motivation
et l’incitation sont également des notions très
importantes. J’aimerais que nous nous concentrions sur
ces points.
Mireille DOSSO
La vision des bénéfices n’est
pas forcément la même dans les pays du Nord et
en Afrique. J’ai parfois l’impression que le dialogue
qui s’instaure entre nous est un dialogue de sourds,
à tel point que nous en venons à craindre de
présenter nos aspirations. Il est pourtant important
que tenions un langage de vérité. Ainsi, nous
n’avons pas forcément besoin de continuellement
recevoir des bourses. La présence de formateurs de
bon calibre est souvent préférable en cela qu’elle
nous permet d’ensuite distiller ces formations en cascade.
Malheureusement, nous n’osons pas toujours le demander,
de peur de paraître primaires ou terre-à-terre.
Donald ENARSON
Il est très important d’insister
sur cet aspect.
Aïssatou TOURE BALDE
Nous ne devons pas perdre de vue l’idée
que le risque est subi par les personnes à titre individuel.
Le bénéfice pour un pays peut être immense.
En revanche, il n’est pas toujours possible d’apporter
un bénéfice à chaque niveau. De fait,
avant de discuter de bénéfices, nous devrions
d’abord nous entendre sur le niveau auquel nous situons
le débat. Est-il question du bénéfice
individuel, du bénéfice pour la communauté
ou du bénéfice pour le pays ? Il n’est
pas toujours possible d’envisager ces trois axes de
manière simultanée.
Osseni TIDJANI
L’objectif premier de la lutte contre
la tuberculose consiste à guérir les malades.
Mettre au point un protocole qui puisse nous permettre d’y
arriver rendrait un immense service aux individus, mais également
à toute la communauté. Chaque cas est un cas
particulier.
Bertrand TAVERNE
Je partage complètement les propos tenus
par Madame Dosso. La question du bénéfice ne
peut pas se poser que pour les seuls patients. La mise en
place d’un essai clinique apporte des bénéfices
à de nombreuses personnes - patients, promoteurs, industriels
du médicament ou responsables politiques. Tous ces
bénéfices doivent être considérés
de manière simultanée, faute de quoi nous nous
placerions dans une position paternaliste. Les bénéfices
ne sont pas forcément les mêmes pour tous les
groupes sociaux impliqués dans un essai. La question
des bénéfices doit donc dépasser le champ
des patients pour être considérée de manière
globale.
Brigitte GICQUEL
Les bénéfices apportés
au niveau communautaire dépendent du caractère
des essais cliniques. Il peut s’agir de simples prises
de sang qui serviront de base à une étude scientifique
de très long terme. Dans un tel cas, il ne peut pas
être question d’annoncer aux populations qu’elles
recevront un bénéfice direct de leur participation
à l’essai. La situation est différente
lorsqu’il s’agit de tester un nouveau régime
thérapeutique supposé accélérer
la guérison.
Bertrand TAVERNE
Dans le cas où un essai ne consiste qu’à
effectuer de simples prises de sang, il est permis de se demander
où se situe le bénéfice pour les populations.
Les bénéficiaires ne peuvent être, à
court terme, que les personnes qui récoltent le sang.
Brigitte GICQUEL
Je ne suis absolument pas d’accord. Une
étude est actuellement réalisée au Mexique.
Des informations circulent sans arrêt entre les malades
et les communautés de santé. Il existe déjà
un avantage à participer à ce projet communautaire,
bien qu’aucun nouveau médicament ne sera mis
au point à court terme. Cette notion de projet communautaire
est primordiale.
Donald ENARSON
Le processus de structuration des engagements
conclus avec les communautés est extrêmement
important. Ce n’est pas aux chercheurs ou aux politiciens
qu’il appartient de définir les bénéfices.
Si les chercheurs ne se rendent jamais dans les communautés,
s’ils ne cherchent pas à recueillir le point
de vue de ces communautés, il me semble impossible
de parler d’éthique. Une grande expérience
est actuellement menée en Afrique du Sud. Les communautés
y sont très impliquées. Sans engagement des
communautés, la définition du bénéfice
prend un caractère extrêmement paternaliste.
Christophe PERREY
L’intitulé de notre table ronde
nous invite à nous interroger sur les bénéfices
immédiats des essais vaccinaux et thérapeutiques
pour les populations des pays en développement. Les
termes « bénéfice » et « immédiat
» sont particulièrement importants. Le premier
peut être défini comme le plus apporté
à un individu ou à une communauté afin
d’améliorer son bien-être. Quant au second,
il doit être envisagé comme l’opposé
du bénéfice à moyen ou long terme que
peut apporter un essai. Par définition, l’essai
comporte une part d’incertitude. Nous ne sommes jamais
certains que le traitement testé apportera un véritable
bienfait. Nous devons donc nous interroger sur les bénéfices
que peut apporter un essai dès son démarrage.
Ces bénéfices peuvent être
individuels ou communautaires - bien que les deux notions
soient en interaction permanente. Au niveau individuel, le
simple fait de participer à un essai constitue, dans
certains pays, un moyen d’accéder à un
traitement qui n’existe pas. Au niveau communautaire,
le bénéfice peut être matériel
ou immatériel. Le bénéfice matériel
peut être directement en rapport avec l’essai
- apport de nouveaux équipements au dispensaire ou
à l’hôpital du village dans lequel se déroule
cet essai - ou totalement déconnecté de celui-ci
- amélioration de l’éclairage du village.
Quant au bénéfice immatériel, il peut
prendre la forme d’un renforcement de la formation du
personnel ou de la mise en place de transferts de technologies.
Enfin, nous ne devons pas oublier que dans le
cadre d’un essai, du personnel qualifié soignant
est présent dans les villages pour répondre
aux attentes des villageois. Malheureusement, ce personnel
quitte le village dès que l’essai est terminé.
La réponse ainsi créée n’est donc
que ponctuelle.
Aïssatou TOURE BALDE
En évoquant le bénéfice
sous l’angle des réalisations que nous apportons
aux communautés, nous retombons dans le problème
de l’incitation. Où se trouve l’équilibre
pour les chercheurs ? Dès lors que nous demandons aux
communautés ce qu’elles souhaitent recevoir,
nous créons un appel d’air auprès de communautés
qui, au départ, n’auraient pas été
d’accord pour participer à l’essai.
Mireille DOSSO
Où est le mal dans tout cela ? Qu’y
a-t-il d’incongru à ce qu’une population
demande qu’un puits soit bâti ?
Aïssatou TOURE BALDE
Il n’y a rien d’incongru à
cela. En revanche, nous devons prendre garde à ce que
des communautés n’acceptent pas de participer
à une étude simplement parce que le groupe de
recherche promoteur de cette étude dispose d’importants
moyens financiers lui permettant de proposer à la communauté
des équipements auxquels elle n’aurait jamais
pu avoir accès. Nous sommes obligés de prendre
garde à cette dérive. La limite est parfois
difficile à trouver.
Martin GNINAFON
Je me félicite de ce débat. Il
prouve que nous commençons enfin à nous préoccuper
de l’intérêt des populations des pays en
développement. Cela n’a pas toujours été
le cas. Quels que soient les problèmes de santé
auquel les populations sont confrontées, c’est
toujours une personne de l’extérieur qui sollicitera
l’organisation d’une étude. Un chercheur
a besoin de faire des recherches pour exister. Les répondants
de terrain ont également besoin de trouver un certain
intérêt avant de s’engager dans une recherche.
Je suis très admiratif des personnes
qui estiment avoir recueilli des consentements éclairés
sans exercer aucune pression. J’ai pour habitude de
ne faire confiance à personne, surtout pas à
moi-même. Dès lors que je souhaite mener une
étude de terrain et que, pour cela, j’ai besoin
de recruter des patients, rien ne me dit que je saurai rester
totalement objectif. Si nous étions parfaitement honnêtes,
nous définirions concrètement l’intérêt
d’une recherche pour les populations dans les clauses
mêmes de cette recherche. Dans certains pays, des recherches
sont menées chaque année sans que les populations
n’en retirent aucun bénéfice, à
tel point que les situations sanitaires ne cessent de se dégrader.
Les participants à un autre atelier
se joignent à la réunion.
Brigitte GICQUEL
Nous avons discuté des problèmes
des personnes participant aux essais cliniques. Quels sont
les bénéfices pour la population impliquée
dans ces essais ? Quels sont les bénéfices à
moyen terme et à long terme ? J'aimerais avoir votre
opinion là-dessus.
Un intervenant
Est-ce que vous parlez du monde médical
ou des personnes entrant dans les essais cliniques ?
Brigitte GICQUEL
Nous avons discuté des essais cliniques
pour les nouveaux médicaments et vaccins, et du fait
aussi que des prélèvements sanguins sont effectués
sur les participants.
Un intervenant
Je souhaiterais parler des vaccins anti-tuberculeux.
La récente vaste étude sur la santé en
Afrique s'est déroulée au Cap où 5000
enfants ont reçu le vaccin BCG. Un prélèvement
sanguin a ensuite été effectué pour identifier
les enfants qui étaient protégés contre
la tuberculose et ceux qui ne l'étaient pas, et détecter
ainsi des cas de tuberculose.
L'objet initial de cette étude devait
être la tuberculose sévère, mais au bout
de deux ans, aucun cas de tuberculose sévère
n'avait encore été détecté dans
la communauté. Pourtant, le taux d'incidence de la
tuberculose sévère y avait toujours était
très élevé. Cette situation a suscité
de nombreuses questions et il a fallu réfléchir
à ce qui s'était passé. Dans le cadre
de l'étude, de nombreuses formations avaient été
mises en place dans les centres médicaux afin d'apprendre
aux infirmières et aux médecins à identifier
les cas de tuberculose.
Et étant donné que le personnel
de santé dans la communauté locale était
mieux formé, il a été capable d'identifier
des cas de tuberculose avant qu'ils ne deviennent sévères.
Ainsi donc, cette communauté a retiré un bénéfice
immédiat de sa participation à l'étude
en ce sens où aucun enfant n'a développé
de cas sévères de tuberculose et où le
personnel de santé local était mieux formé.
C'est, à mon avis, un exemple de bénéfice.
Brigitte GICQUEL
Il s'agit là d'un essai de vaccin BCG
pas vraiment nouveau. Pourrions-nous avoir un avis sur un
vaccin présentant un certain risque potentiel ?
Un intervenant
Je pense que les principes éthiques d'évaluation
des nouveaux médicaments ont évolué et
s'appliquent aussi bien aux pays développés
qu'aux pays en développement. A mon avis, la question
est de savoir si une personne vivant dans un village du Sénégal,
par exemple, évalue réellement le risque qu'elle
encourt en recevant un vaccin.
Bien sûr, le monde sait relativement peu
de choses sur ce vaccin car il a été administré
seulement à quelques centaines de volontaires. En fait,
ce problème est amplifié par le fait que cette
personne vive dans un village du Sénégal, mais
il se pose également pour tout volontaire participant
à une étude en Amérique du Nord. L'important
est que l'évaluation experte de la sécurité
du produit ne soit pas réalisée par le volontaire.
Suite à l'évolution des principes
éthiques, on demande désormais aux personnes
de porter un jugement en s'appuyant sur des informations qui
leur sont données et qui ont été évaluées
par des experts techniques. Cela vaut autant pour l'Amérique
du Nord que pour l'Afrique de l'Ouest. Bien sûr, la
question est de savoir si la personne a confiance en ces informations
ou si elle comprend le risque ou l'ampleur du risque évalué.
Ce que je veux dire, c'est que nous ne demandons
pas réellement à la personne vivant dans un
village du Sénégal de faire une évaluation
du risque. Nous tentons en fait de mettre en place un système
de conseil qui fournira à cette personne des informations
pertinentes qu'elle sera à même de comprendre
et qui l'aideront à prendre sa décision.
La brochure d'information ou le formulaire de
consentement doit énoncer clairement quel est le bénéfice
d'une participation à cet essai et préciser
qu'il n'y aura peut-être pas réellement de bénéfice
pour la personne elle-même. Elle doit également
expliquer les risques dans un langage que la personne est
en mesure de comprendre. Le défi pour les chercheurs,
le comité éthique et les régulateurs
est de mettre ces informations à la portée de
l'individu à qui il est demandé de participer
à l'essai.
Un intervenant
Je voudrais rajouter quelques mots sur la Gambie
où deux grands projets de recherche éthique
ont été réalisés sur le médicament
vaccin [inaudible) et sur le vaccin anti-tuberculeux. Un étudiant
du King's College est venu et a passé quelque temps
en Gambie pour parler avec les participants à l'étude
et voir comment ils percevaient cela d'un point de vue physique.
Lorsque nous nous adressons au gouvernement,
nous devons souvent demander quels seront les bénéfices
pour la population. Lorsque nous nous adressons aux participants,
nous devons savoir comment ils perçoivent tout cela
d'un point de vue personnel. Ils voient généralement
cela comme un "deal", un échange. Dans les
essais cliniques de nouveaux vaccins et dans les essais de
vaccin anti-tuberculeux, ils voient ça tout simplement
comme un échange. Ils demandent les bénéfices
que vous allez en retirer et les bénéfices qu'eux
vont en retirer. Cela modifie quelque peu la manière
dont nous appréhendons le programme éthique.
Par exemple, ils sont prêts à donner
leur sang mais veulent voir les résultats. Ils veulent
un feedback qu'ils considèrent comme très important.
Nous avons une politique de soins de santé gratuits
qu'ils jugent très importante. La question, d'un point
de vue éthique, est de savoir s'il s'agit d'une incitation
ou non. C'est comme ça que nous devons voir les choses.
Brigitte GICQUEL
Nous avons parlé plus tôt des essais
à Madagascar et il a été dit qu'il n'était
pas possible d'offrir un accès gratuit aux soins pour
les pathologies autres que la tuberculose. Les participants
recevaient un traitement, mais il n'y avait pas de financement
pour prendre en charge d'autres pathologies. C'est ce qui
a été dit ce matin. C'est ce que nous pourrions
faire en Gambie, mais les ressources sont plus limitées
à Madagascar.
Osseni TIDJANI
La Gambie a une grande expérience des
essais. Peut-on en savoir plus ?
Un intervenant
Je voudrais apporter un commentaire. Il existe
en fait une proportion étonnamment importante de Gambiens
qui choisissent de participer à ces études car
ils considèrent la tuberculose comme un problème
majeur dans leur pays. Ils se portent volontaires essentiellement
pour cette raison. Le pourcentage de personnes qui participent
à l'étude pour cette raison est bien plus important
que nous ne le pensions. La moitié des participants
donnent de leur temps tout en sachant que nous en retirerons
un plus grand bénéfice qu'eux. Ils veulent agir
contre la tuberculose car ils la voient sévir dans
leurs familles et leurs communautés. Nous devons nous
montrer humbles face à cette réalité.
Brigitte GICQUEL
Vous voulez dire que la communauté est
réellement préoccupée par la tuberculose
et qu'elle veut apporter son aide ?
Un intervenant
Oui
Un intervenant
Au Sénégal, nous menons une étude
sur une cohorte de ménages de patients tuberculeux.
Nous avons vécu exactement la même expérience
qu’en Gambie. Nous n’avons enregistré quasiment
aucun refus de participation à l’étude.
Nous nous rendons dans les familles des patients tuberculeux,
nous leur demandons s’ils sont disponibles pour participer
à l’étude et nous leur prélevons
du sang. Nous y passons deux à trois heures par famille.
Le très faible taux de refus nous a beaucoup
étonnés. La volonté de participer était
manifeste. La tuberculose inquiète les populations.
Elles savent que cette maladie est contagieuse. De fait, les
personnes que nous avons rencontrées attendaient de
nous que nous les rassurions. En le faisant, nous leur avons
apporté un bénéfice immédiat.
Osseni TIDJANI
Si les ressources - humaines et matérielles
- étaient suffisantes, nous pourrions nous déplacer
et visiter les entourages plus facilement. Malheureusement,
nos moyens sont limités.
Aïssatou TOURE-BALDE
Dans les essais cliniques sur les nouveaux médicaments,
comment présentez-vous les bénéfices
du nouveau vaccin ? Vous connaissez les risques et les bénéfices
potentiels, mais quel est le bénéfice pour les
participants ? Devrions-nous leur dire qu'il n'y aura peut-être
pas de bénéfices ?
Un intervenant
On estime que moins de 20% des nouveaux médicaments
qui sont testés chez l'homme obtiennent une autorisation
de mise sur le marché. La grande majorité échouent
et sont jugés inefficaces. Il est clair que la plupart
des premières phases d'essais cliniques ne débouchent
pas sur un produit ayant des bénéfices pour
la santé. Il en va ainsi depuis plusieurs années
et cela est vrai pour tous les médicaments et vaccins.
Il n'y a donc rien de particulier concernant les essais de
nouveaux vaccins dans les pays en développement. En
fait, le taux de succès des vaccins est relativement
élevé comparé à certains médicaments.
Si j'ai bien compris, vous suggérez de
demander aux personnes de prendre un risque lorsqu'il n'existe
pas de bénéfice individuel. Je suis entièrement
d'accord. Cela se produit tout le temps dans la recherche
médicale et il en ira encore ainsi. Ces personnes ont
le droit de faire ça. Il est tout à fait raisonnable
de penser qu'elles ont le droit de prendre cette décision.
L'important est qu'elles disposent d'informations complètes
sur la décision qu'elles vont prendre.
Je voudrais vous donner un exemple extrême.
Tous les ans, à Oxford, 30 à 40 personnes habitant
dans cette ville dont la malaria est éradiquée,
acceptent d'être infectés par des parasites de
malaria pour tester des vaccins. Il est très difficile
d'obtenir un vaccin contre la malaria et la plupart de ces
essais échouent. Tous les comités éthiques
qui examinent ces protocoles jugent raisonnable que ces personnes
soient en droit de prendre une décision qui les expose
à un préjudice décrit comme minimum pour
absolument aucun bénéfice personnel. Elles choisissent
de le faire et n'y sont nullement contraintes.
Le principe selon lequel les personnes sont
en droit de faire quelque chose pour le bénéfice
de la communauté ou du monde, et qui ne leur apportera
aucun bénéfice à elles-mêmes ou
à leurs proches dans un avenir proche, est un principe
établi dans l'éthique médicale.
Aïssatou TOURE-BALDE
Personnellement, je pense la même chose,
mais les habitants des pays en développement ne sont
parfois pas en mesure de prendre ces décisions sur
la même base que les habitants de pays développés.
C'est un débat qui revient souvent. Certains pensent
que c'est à chacun de prendre sa décision, même
si c'est risqué à un certain niveau. L'étudiant
qui prend la décision doit être pleinement informé
afin de savoir ce qu'il fait et ce qu'il est en droit de faire.
Ce n'est pas toujours le cas dans ces comités. Nous
devrions nous montrer prudents lorsque nous évaluons
et déterminons les bénéfices et les risques.
Brigitte GICQUEL
L'éthique et les essais de nouveaux vaccins
anti-tuberculeux sont le thème central de notre réunion.
Il m’a semblé important de définir l'essai
clinique, d'aborder la gestion des essais cliniques dans les
pays aux ressources limitées, et de parler de certains
bénéfices. Nous avons parlé des bénéfices
à long terme et des tests pour de meilleurs vaccins.
Dans les essais, il est important de tenir compte
des bénéfices en terme de diagnostic, et nous
devons considérer certains bénéfices
immédiats pour la communauté. Nous avons parlé
de l'équilibre entre apporter un bénéfice
et ne pas acheter une personne pour qu'elle participe à
un essai clinique. Ce point est d'une grande importance. C'est
pourquoi il est important de discuter des bénéfices
car cet équilibre est crucial si l'on examine les choses
d'un point de vue individuel. Cependant, du point de vue de
la communauté, la communauté devrait être
capable de s'approprier le projet et de définir les
bénéfices qu’elle attend de l'étude.
Soa Fy ANDRIAMANDINBY
J’aimerais faire preuve d’optimisme.
Il est vrai qu’a priori, les participants à une
étude clinique ne reçoivent aucun bénéfice
direct. Néanmoins, les investigateurs et les médecins
ont tout de même l’obligeance morale de résoudre
quelques problèmes. Dans la plupart des cas, la famille
d’un tuberculeux est extrêmement pauvre. Elle
n’a pas accès à une éducation adéquate.
Le fait de côtoyer un médecin durant deux ans
est à même de changer la vie de ses membres,
de les encourager à aller de l’avant, à
prendre contact avec les structures administratives. Généralement,
ces familles ne sont pas enregistrées. Elles n’existent
pas. Le fait de participer à une étude les incite
à aller vers la société.
Aïssatou TOURE BALDE
J’ai souvent joué le rôle
de l’avocat du diable au cours de nos deux jours de
réunion. Ma fonction de membre du comité d’éthique
l’exigeait. Toutefois, en tant que chercheur, je suis
confrontée aux mêmes problèmes que vous
tous. Nous devons mener nos recherches en nous efforçant
de faire le moins de mal possible et en apportant le plus
de bénéfices possibles. L’envie de participer
à une étude est essentielle. Nous devons être
en mesure de susciter cette envie, de telle sorte que les
populations soient informées. Nous avons l’intention
de multiplier les opérations de communication autour
de la notion d’essai clinique. Tout en prenant garde
à protéger les personnes, nous devons expliquer
pourquoi nous avons besoin de mener des recherches dans nos
pays. Un débat doit s’instaurer avec les communautés
et la société civile, de manière à
ce qu’une prise de conscience s’opère.
Si les personnes sont bien informées, nous n’avons
pas le droit de leur refuser de participer à une enquête.
Certes, les populations doivent être protégées,
mais nous ne devons pas pour autant tuer toute recherche.
La recherche est indispensable. Sans recherche, nous ne serons
pas en mesure de mettre au point des médicaments efficaces.
Brigitte GICQUEL
Nous voilà arrivés au terme de
nos deux jours de discussions. Lors de notre dernière
réunion, qui s’était tenue à Paris,
des intervenants nous avaient présenté des molécules
et des candidats vaccins prometteurs. Aujourd'hui, nous avons
franchi un nouveau pas, puisque si nous avons légèrement
évoqué ces candidats vaccins, tous les intervenants
ont accompli un énorme effort pour décrire l’aspect
éthique des essais cliniques. Nous avons abondamment
discuté des modalités de recrutement des patients.
Les participants ont autant pris la parole que les intervenants.
Je me félicite de ce réel succès. Je
suis également très heureuse que nos collègues
qui travaillaient au sein d’un autre atelier aient pu
nous rejoindre pour évoquer leur essai clinique et
les bénéfices directs ou de long terme que les
populations sont en droit d’en attendre.
Les avis se sont avérés très
divergents, parfois vifs, suivant que l’on se place
du côté de l’individu ou de la communauté.
Les échanges ont été très nombreux.
Nous ne pouvons que nous en réjouir.
L’heure est venue de remercier l’Institut
Pasteur de Dakar, en les personnes de Philippe Mauclère,
Aïssatou Touré Baldé, et Merry Payen pour
avoir organisé cette réunion. Mes remerciements
se dirigent également vers tous les participants.
Philippe MAUCLERE
Je n’ai pas grand chose à ajouter
à cette conclusion. Je ne peux que louer la manière
dont se sont déroulés ces deux jours. J’ai
particulièrement apprécié la confrontation
entre les équipes de recherche et les personnes de
terrain. Cette manière de procéder est idéale
pour faire avancer la recherche clinique. C’est tout
à fait la mission de l’Institut Pasteur, qui
n’est pas seulement une unité de recherche.
Je vous remercie de nous avoir fait confiance.
Nul doute que nous nous reverrons.
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